neshcap30

NESH Capítulo 30

Produtos farmacêuticos

Notas.

1.- O presente Capítulo não compreende:

a) Os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tônicas e águas minerais, exceto as preparações nutritivas administradas por via intravenosa (Seção IV);

b) As preparações, tais como comprimidos, gomas de mascar (pastilhas elásticas*) ou adesivos (produtos administrados por via percutânea), destinados a ajudar os fumantes (fumadores*) que tentam deixar de fumar (posições 21.06 ou 38.24);

c) Os gessos especialmente calcinados ou finamente triturados para dentistas (posição 25.20);

d) As águas destiladas aromáticas e soluções aquosas de óleos essenciais, medicinais (posição 33.01);

e) As preparações das posições 33.03 a 33.07, mesmo com propriedades terapêuticas ou profiláticas;

f) Os sabões e outros produtos da posição 34.01, adicionados de substâncias medicamentosas;

g) As preparações à base de gesso, para dentistas (posição 34.07);

h) A albumina do sangue não preparada com finalidades terapêuticas ou profiláticas (posição 35.02).

2.- Na acepção da posição 30.02, consideram-se “produtos imunológicos” os peptídios e as proteínas (com exclusão dos produtos da posição 29.37) que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como os anticorpos monoclonais (MAB), os fragmentos de anticorpos, os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos, as interleucinas, os interferons (IFN), as quimioquinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF), hematopoietinas e fatores de estimulação de colônias (CSF).

3.- Na acepção das posições 30.03 e 30.04 e da Nota 4 d) do presente Capítulo, consideram-se:

a) Produtos não misturados:

1) As soluções aquosas de produtos não misturados;

2) Todos os produtos dos Capítulos 28 ou 29;

3) Os extratos vegetais simples da posição 13.02, apenas titulados ou dissolvidos num solvente qualquer;

b) Produtos misturados:

1) As soluções e suspensões coloidais (exceto enxofre coloidal);

2) Os extratos vegetais obtidos pelo tratamento de misturas de substâncias vegetais;

3) Os sais e águas concentrados, obtidos por evaporação de águas minerais naturais.

4.- A posição 30.06 compreende apenas os produtos seguintes, que devem ser classificados nessa posição e não em qualquer outra da Nomenclatura:

a) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e os adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;

b) As laminárias esterilizadas;

c) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; as barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não;

d) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não misturados apresentados em doses, ou produtos misturados constituídos por dois ou mais ingredientes, próprios para os mesmos usos;

e) Os reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos;

f) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária; os cimentos para a reconstituição óssea;

g) Os estojos e caixas de primeiros-socorros, guarnecidos;

h) As preparações químicas contraceptivas à base de hormônios (hormonas*), de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas;

ij) As preparações apresentadas sob a forma de gel, concebidas para uso em medicina humana ou veterinária, como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos;

k) Os resíduos farmacêuticos, ou seja, os produtos farmacêuticos impróprios para o uso a que foram originalmente destinados devido a estarem fora do prazo de validade, por exemplo;

l) Os equipamentos identificáveis para ostomia, tais como os sacos, cortados no formato para colostomia, ileostomia e urostomia, bem como os seus protetores cutâneos adesivos ou placas frontais.

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

CONSIDERAÇÕES GERAIS

O presente Capítulo compreende os produtos peguilados constituídos por polímeros de polietilenoglicol (ou PEG) ligados a produtos farmacêuticos do Capítulo 30 (por exemplo, proteínas e peptídeos funcionais, fragmentos de anticorpos) para melhorar a sua eficácia medicamentosa. Os produtos peguilados das posições deste Capítulo permanecem classificados na mesma posição onde se inclui a sua forma não peguilada (O Peginterferon (DCI) da posição 30.02, por exemplo) (Incluído pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

30.01 Glândulas e outros órgãos para usos opoterápicos, dessecados, mesmo em pó; extratos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, para usos opoterápicos; heparina e seus sais; outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos, não especificadas nem compreendidas noutras posições.

3001.20 - Extratos de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções

3001.90 - Outros

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

Esta posição compreende:

A) As glândulas e outros órgãos de origem animal para usos opoterápicos, dessecados, mesmo em pó (cérebro, medula espinhal, fígado, rins, baço, pâncreas, glândulas mamárias, testículos, ovários, etc.).

B) Os extratos para usos opoterápicos, de glândulas ou de outros órgãos ou das suas secreções, qualquer que seja o processo de obtenção desses extratos (extração por meio de solventes, precipitação, coagulação, etc.). Podem apresentar-se no estado sólido, pastoso ou líquido, ou em solução ou suspensão em certos meios apropriados com vista a assegurar a sua conservação.

Entre os extratos de secreções de glândulas ou de outros órgãos para usos opoterápicos, classificados nesta posição, citam-se os extratos de bílis.

C) A heparina e seus sais. A heparina consiste numa mistura de ácidos orgânicos complexos (mucopolissacarídeos) provenientes de tecidos de mamíferos. A sua composição varia conforme a origem dos tecidos. A heparina e seus sais são utilizados principalmente em medicina, em especial como agente anticoagulante. São classificados na presente posição qualquer que seja o seu grau de atividade.

D) Outras substâncias humanas ou animais preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos não compreendidas em outras posições mais específicas da Nomenclatura, tais como:

1) A medula óssea vermelha, conservada em glicerol.

2) Os venenos de serpente ou de abelhas, dessecados em forma de lamelas, bem como as criptotoxinas não microbianas obtidas desses venenos.

Os produtos mencionados nos nºs 1) e 2), acima, quando apresentados como medicamentos, em doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.04.

3) Os fragmentos de ossos, os órgãos e outros tecidos de origem humana ou animal, vivos ou conservados, próprios para a realização de enxertos ou de implantes permanentes, apresentados em embalagens esterilizadas que podem conter as indicações relativas ao modo de usar, etc.

Excluem-se desta posição:

a) As glândulas e outros órgãos de animais, frescos, refrigerados, congelados ou provisoriamente conservados por qualquer outro processo (Capítulos 2 ou 5).

b) A bílis, mesmo dessecada (posição 05.10).

c) Os compostos de constituição química definida, apresentados isoladamente, bem como os outros produtos incluídos no Capítulo 29 e provenientes do tratamento dos extratos de glândulas ou de outros órgãos, por exemplo: os aminoácidos (posição 29.22), as vitaminas (posição 29.36), os hormônios (posição 29.37).

d) O sangue humano, o sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico e os anti-soros (incluídas as imunoglobulinas específicas) e outras frações do sangue (por exemplo, os soros “normais”, a imunoglobulina humana normal, o plasma, o fibrinogênio e a fibrina) (posição 30.02).

e) Os produtos com características de medicamento, na acepção das posições 30.03 ou 30.04 (ver as correspondentes Notas Explicativas).

f) As globulinas e suas frações (exceto as de sangue ou de soro) não preparadas para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.04).

g) A enzimas (posição 35.07).

30.02 Sangue humano; sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico; anti-soros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto leveduras) e produtos semelhantes.

3002.10 - Anti-soros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica

3002.20 - Vacinas para medicina humana

3002.30 - Vacinas para medicina veterinária

3002.90 - Outros

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

A presente posição compreende:

A) O sangue humano (por exemplo: em ampolas seladas).

B) O sangue animal preparado para usos terapêuticos, profiláticos ou de diagnóstico.

O sangue animal não preparado para estes fins inclui-se na posição 05.11.

C) Os antissoros, outras frações do sangue e produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. (Redação dada pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

Estes produtos incluem:

1) Os anti-soros e outras frações do sangue.

1) Os antissoros e outras frações do sangue, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. (Redação dada pela IN RFB nº 1.260, d 20 de março de 2012)

Os soros são as frações fluidas do sangue que se separam após a coagulação. (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

Estão compreendidos nesta posição, entre outros, os seguintes produtos derivados do sangue: os soros "normais", a imunoglobulina humana normal, o plasma, a trombina, o fibrinogênio, a fibrina e outros fatores de coagulação do sangue, as globulinas do sangue, as soroglobulinas e a hemoglobina. Pertencem igualmente a este grupo as hemoglobinas modificadas obtidas por processos biotecnológicos, por exemplo, as hemoglobinas reticuladas tais como hemoglobina crosfumaril (DCI), hemoglobina glutâmer (DCI) e hemoglobina rafimer (DCI). (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

Esta posição também compreende a albumina do sangue (por exemplo, a albumina humana obtida por fracionamento do plasma do sangue humano total) preparada para fins terapêuticos ou profiláticos. (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

Os soros específicos contra as doenças, quer sejam provocadas por microorganismos patogênicos, por toxinas ou por certos fenômenos alérgicos, etc., provêm do sangue de animais ou de pessoas imunes ou imunizados contra doenças. Entre os soros específicos podem citar-se os soros antidiftérico, antidisentérico, antigangrenoso, antimeningocócico, antipneumocócico, antitetânico, antiestafilocócico, antiestreptocócico, antiofídico, antivenenoso e antialérgico. Os soros específicos são também utilizados para fins de diagnósticos e, em especial, para proceder a testes in vitro. As imunoglobulinas específicas são preparações purificadas dos anti-soros.

Esta posição não abrange a albumina do sangue não preparada para fins terapêuticos ou profiláticos (posição 35.02) nem as globulinas (exceto as globulinas do sangue e as soroglobulinas) (posição 35.04), e os medicamentos que não sejam um líquido extraído do sangue e que em certos países são denominados “soros fisiológicos ou soros artificiais”. Estes últimos compreendem as soluções isotônicas à base de cloreto de sódio ou de outros produtos químicos e as suspensões de pólen utilizadas contra doenças alérgicas.

2) Os produtos imunológicos, mesmo modificados ou obtidos por via biotecnológica. (Redação dada pela IN RFB nº 1.260, d 20 de março de 2012)Consideram-se como produtos deste grupo os produtos utilizados para fins de diagnóstico, de análises imunológicas ou para fins terapêuticos. São definidos do seguinte modo: (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

a) Anticorpos monoclonais (MAK, MAB) - imunoglobulinas específicas compostas de células de hibridomas selecionadas e clonadas, mantidas em cultura in vitro ou sob a forma de tumor ascítico.

b) Fragmentos de anticorpos - fragmentos de uma proteína de anticorpos obtida por desintegração enzimática específica

c) Conjugados de anticorpos e de fragmentos de anticorpos – conjugados que contêm pelo menos um anticorpo ou um fragmento de anticorpo. Os tipos mais simples são uma combinação dos seguintes elementos: (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

1º) anticorpo - anticorpo;

2º) fragmento de anticorpo - fragmento de anticorpo;

3º) anticorpo - fragmento de anticorpo;

4º) anticorpo - outra substância;

5º) fragmento de anticorpo - outra substância.

Os conjugados dos tipos 4º) e 5º) compreendem, por exemplo, enzimas ligadas por covalência à estrutura protéica (por exemplo, fosfatase alcalina, peroxidase, betagalactosidase) ou corantes (fluoresceína) utilizados para reações de dosagens simples. (Incluído pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

Esta posição inclui igualmente as interleucinas, os interferons (IFN), as quimioquinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF), hematopoietinas e fatores de estimulação de colônias (CSF). (Incluído pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

D) Vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (exceto as leveduras) e produtos semelhantes.

Estão compreendidos neste grupo:

1) Vacinas.

As vacinas mais comuns consistem em preparações profiláticas de origem microbiana contendo vírus ou bactérias em suspensão em soluções salinas, óleo (lipovacinas) ou qualquer outro suporte. Essas preparações são geralmente submetidas a certos tratamentos com o fim de reduzir a sua toxidade sem destruir as suas propriedades imunológicas.

As outras vacinas compreendem também as vacinas recombinantes, as vacinas peptídicas e as vacinas a base de hidratos de carbono. Essas vacinas contêm, geralmente, um antígeno ou uma parte reconhecível de um antígeno ou um gene codificado para uma parte reconhecível de um antígeno (peptídeos, recombinantes ou conjugados de proteína e de outras substâncias). Entende-se por “parte reconhecível de um antígeno” a parte que desencadeia a reação imunológica no organismo. Muitas dessas vacinas visam atingir um vírus ou uma bactéria específica. Essas vacinas são utilizadas com fins profiláticos ou terapêuticos.

A presente posição também abrange as misturas constituídas por vacinas e toxóides, tais como a vacina antidiftérica, antitetânica e contra a coqueluche ou tosse convulsa (vacina tríplice ou DPT). (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

2) As toxinas (venenos), bem como as anatoxinas (toxóides), criptotoxinas e as antitoxinas.

3) As culturas de microrganismos (exceto as leveduras). Estas culturas compreendem os fermentos tais como os fermentos lácteos utilizados na preparação de derivados do leite (quefir, iogurte, ácido lático), os fermentos acéticos para fabricação do vinagre e os bolores para fabricação de penicilina e de outros antibióticos, bem como as culturas de microrganismos para fins técnicos (para favorecer o crescimento das plantas, por exemplo).

O leite ou soro de leite contendo pequenas quantidades de fermentos lácteos classificam-se no Capítulo 4.

4) Os vírus humanos, animais ou vegetais, bem como os antivírus.

5) Os bacteriófagos.

Esta posição também compreende os reagentes de diagnóstico, de origem microbiana, exceto os previstos na Nota 4 d) do Capítulo - ver a posição 30.06. Não compreende, todavia, as enzimas (coalho, amilases, etc.), mesmo de origem microbiana (estreptoquinase, estreptodornase, etc.) (posição 35.07) nem os microrganismos monocelulares mortos (exceto as vacinas) (posição 21.02).

E) Kits de diagnóstico.

Os kits de diagnóstico são classificados na presente posição desde que a característica essencial do kit seja conferida por qualquer um dos produtos desta posição. As reações que comumente ocorrem na utilização destes kits compreendem, por exemplo, a aglutinação, a precipitação, a neutralização, a ligação de um complemento, a hemoaglutinação e a imunoabsorção ligada às enzimas (ELISA). A característica essencial é conferida pelo componente único que rege principalmente a especificidade do procedimento do teste.

Os produtos incluídos nesta posição podem apresentar-se sob qualquer forma, mesmo doseados ou acondicionados para venda a retalho.

30.03 Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados entre si, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho.

3003.10 - Que contenham penicilinas ou seus derivados, com a estrutura do ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados

3003.20 - Que contenham outros antibióticos

3003.3 - Que contenham hormônios (hormonas*) ou outros produtos da posição 29.37, mas que não contenham antibióticos:

3003.31 -- Que contenham insulina

3003.39 -- Outros

3003.40 - Que contenham alcalóides ou seus derivados, mas que não contenham hormônios (hormonas*) nem outros produtos da posição 29.37, nem antibióticos

3003.90 - Outros

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

A presente posição compreende as preparações medicamentosas de uso interno ou externo, para fins terapêuticos ou profiláticos em medicina humana ou veterinária. Estes produtos obtêm-se misturando duas ou mais substâncias entre si. Todavia, apresentados em forma de doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.04.

São especialmente classificados nesta posição:

1) As preparações medicamentosas, resultantes de misturas, da natureza das que figuram nas farmacopéias oficiais e as especialidades farmacêuticas, quer se trate de colutórios, colírios, pomadas, ungüentos, linimentos, preparações injetáveis, revulsivos, etc. (exceto, todavia, as preparações compreendidas nas posições 30.02, 30.05 e 30.06).

Daí não decorre, todavia, que todas as preparações que figuram nas farmacopéias oficiais e entre as especialidades farmacêuticas sejam sempre classificadas na posição 30.03. Assim, classificam-se na posição 33.04, as preparações para o tratamento da acne, destinadas principalmente a limpar a pele, quando não contenham ingredientes ativos em quantidade suficiente para serem consideradas de ação essencialmente terapêutica ou profilática sobre a acne.

2) As preparações constituídas pela mistura de um só produto medicamentoso com outro produto que seja apenas um excipiente, edulcorante, aglomerante, suporte, etc.

3) As preparações nutritivas administradas exclusivamente por via intravenosa, a saber, por injeção ou perfusão na veia.

4) As soluções e suspensões coloidais (o selênio coloidal, etc.) para usos medicinais com exclusão, contudo, do enxofre coloidal e dos metais preciosos coloidais não misturados entre si ou com outras matérias. O enxofre coloidal classifica-se na posição 30.04, quando apresentado em doses ou acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos, e na posição 28.02, nos demais casos. Os metais preciosos coloidais não misturados entre si são classificados na posição 28.43, mesmo acondicionados para usos medicinais. Porém, os metais preciosos coloidais misturados entre si, ou com outras matérias, para usos terapêuticos ou profiláticos, incluem-se na presente posição. (Redação dada pela IN RFB nº 1.072, de 30 de setembro de 2010)

5) As misturas medicamentosas de extratos vegetais, incluindo-se as que se obtêm diretamente por tratamento de uma mistura de plantas.

6) As misturas de plantas ou de partes de plantas da posição 12.11, utilizadas em medicina.

7) Os sais medicinais obtidos por evaporação de águas minerais, bem como os produtos semelhantes preparados artificialmente.

8) As águas concentradas de fontes salinas (as águas de Kreuznach, por exemplo), para uso terapêutico; as misturas de sais preparados para banhos medicinais (banhos sulfurosos, iodados, etc.), mesmo perfumados.

9) Os sais efervescentes (especialmente as misturas de bicarbonato de sódio, ácido tartárico, sulfato de magnésio e açúcar) e sais misturados semelhantes para usos medicinais.

10) O óleo canforado, o óleo fenolado, etc.

11) Os produtos antiasmáticos, tais como papéis e pós antiasmáticos.

12) Os medicamentos denominados de “efeito retardado”, constituídos principalmente por um composto medicamentoso fixado em um polímero permutador de íons.

13) Os anestésicos utilizados em medicina ou em cirurgia humana ou veterinária.

* *

As diversas disposições constantes do texto da posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tônicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu regime próprio. Tal é essencialmente o caso das preparações alimentícias que só contenham substâncias nutritivas. Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os carboidratos e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais desempenham também a sua função na alimentação.

Acontece o mesmo com os alimentos e bebidas, adicionados de substâncias medicinais, desde que estas substâncias se destinem apenas a criar um melhor equilíbrio dietético, a aumentar o valor energético ou nutritivo do produto, a modificar-lhe o sabor sem que lhe seja eliminada a característica de preparação alimentícia.

Por outro lado, os produtos constituídos por uma mistura de plantas ou de partes de plantas ou constituídos por plantas ou partes de plantas misturadas a outras substâncias para a fabricação de infusões ou de tisanas, por exemplo, produtos com propriedades laxativas, purgativas, diuréticas ou carminativas, e que são tidos como capazes de trazer alívio a certos males ou contribuir para melhorar a saúde e o bem-estar, estão igualmente excluídos desta posição (posição 21.06).

Além disso, a presente posição não compreende os complementos alimentares, contendo vitaminas ou sais minerais e que se destinem a manter o organismo sadio, mas que não tenham indicações relativas à prevenção ou ao tratamento de doenças. Esses produtos, geralmente líquidos, ou eventualmente em pó ou em comprimidos, classificam-se, em geral, na posição 21.06 ou no Capítulo 22.

São, pelo contrário, classificadas aqui as preparações nas quais as substâncias alimentícias ou as bebidas se destinem apenas a servir de suporte, de excipiente ou de edulcorante às substâncias medicinais, especialmente com a finalidade de facilitar a sua absorção.

Além dos alimentos e bebidas, excluem-se da presente posição:

a) Os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06.

b) As águas destiladas aromáticas e as soluções aquosas de óleos essenciais medicinais, bem como as preparações das posições 33.03 a 33.07, mesmo que tenham propriedades terapêuticas ou profiláticas (Capítulo 33).

c) Os sabões de usos medicinais (posição 34.01).

d) As preparações inseticidas, desinfetantes, etc., da posição 38.08.

30.04 Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.

3004.10 - Que contenham penicilinas ou seus derivados, com estrutura de ácido penicilânico, ou estreptomicinas ou seus derivados

3004.20 - Que contenham outros antibióticos

3004.3 - Que contenham hormônios (hormonas*) ou outros produtos da posição 29.37, mas que não contenham antibióticos:

3004.31 -- Que contenham insulina

3004.32 -- Que contenham hormônios (hormonas*) corticosteróides, seus derivados ou análogos estruturais

3004.39 -- Outros

3004.40 - Que contenham alcalóides ou seus derivados, mas que não contenham hormônios (hormonas*) nem outros produtos da posição 29.37, nem antibióticos

3004.50 - Outros medicamentos que contenham vitaminas ou outros produtos da posição 29.36

3004.90 - Outros

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados:

a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades usadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em ampolas (por exemplo: água bidestilada em ampolas de 1,25 a 10 cm3, destinada a ser utilizada, quer diretamente no tratamento de certas doenças, principalmente o alcoolismo, ou o coma diabético, quer como solvente para a preparação de soluções medicamentosas injetáveis), cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes, medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados doseados em saquinhos.

Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se apresentam na forma de retângulos ou rodelas auto-adesivos e que são aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa é contida em uma bolsa que é fechada por uma membrana porosa no lado que é colocado em contato com a pele. A substância ativa liberada da bolsa é absorvida por difusão molecular passiva através da pele e passa diretamente para a circulação sangüínea. Estes produtos não devem ser confundidos com os esparadrapos medicamentosos da posição 30.05.

O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição.

b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos. Consideram-se como tais os produtos (por exemplo, o bicarbonato de sódio e o pó de tamarindo) que, em virtude do seu acondicionamento e principalmente da presença, sob qualquer forma, de indicações apropriadas (natureza da enfermidade contra a qual devem ser ministrados, modo de usar, posologia, etc.), deixem clara a destinação para venda direta aos utilizadores (particulares, hospitais, etc.), sem novo acondicionamento, para os fins acima referidos.

Estas indicações (em qualquer língua) podem constar no próprio recipiente ou embalagem, nos prospectos juntos ao produto ou de qualquer outro modo, não sendo suficiente a simples menção do seu grau de pureza (farmacêutico ou outro) para classificá-lo aqui.

Por outro lado, mesmo que não exista qualquer indicação, consideram-se também como acondicionados para venda a retalho para fins terapêuticos ou profiláticos, os produtos não misturados, que se apresentem sob formas características que não deixem quaisquer dúvidas quanto à sua utilização.

Os medicamentos constituídos por produtos misturados e preparados para fins terapêuticos ou profiláticos, mas que não se apresentem em doses ou acondicionados para venda a retalho, incluem-se na posição 30.03 (ver a Nota Explicativa dessa posição).

Para a aplicação das disposições precedentes, são assemelhados aos produtos não misturados (ver a Nota 3 do Capítulo):

1) As soluções aquosas de produtos não misturados.

2) Todos os produtos dos Capítulos 28 e 29. Entre esses produtos, citam-se: o enxofre coloidal e as soluções estabilizadas de água oxigenada.

3) Os extratos vegetais simples da posição 13.02, simplesmente titulados ou dissolvidos em qualquer solvente (ver a Nota Explicativa da posição 13.02).

Todavia, os produtos não misturados das posições 28.43 a 28.46 e 28.52, não podem, em caso algum, classificar-se na posição 30.04, mesmo que satisfaçam às condições previstas em a) e b), acima: por exemplo, a prata coloidal doseada ou acondicionada como medicamento, que mantém a sua classificação na posição 28.43.

* *

A presente posição compreende as pastilhas, tabletes e comprimidos dos tipos utilizados unicamente para fins medicinais, tais como os à base de enxofre, carvão, tetraborato de sódio, benzoato de sódio, clorato de potássio ou de magnésia.

Todavia, as preparações apresentadas sob a forma de pastilhas para a garganta ou de balas (rebuçados) contra a tosse, constituídas essencialmente de açúcar (mesmo adicionadas de outras substâncias alimentícias, tais como gelatina, amido ou farinha) e de agentes aromatizantes (incluídas substâncias com propriedades medicinais, tais como o álcool benzílico, mentol, eucaliptol e o bálsamo-de-tolu) são classificadas na posição 17.04. As pastilhas para a garganta ou as balas (rebuçados) contra a tosse contendo substâncias com propriedades medicinais, exceto agentes aromatizantes, classificam-se na presente posição quando se apresentarem em doses ou acondicionadas para venda a retalho, desde que a proporção dessas substâncias em cada pastilha ou bala (rebuçado) seja de tal ordem que elas possam ser utilizadas para fins terapêuticos ou profiláticos. (Alterado pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

Esta posição engloba também os produtos abaixo, desde que sejam apresentados sob as formas previstas nos parágrafos a) ou b), acima:

1) Os produtos e preparações orgânicos tensoativos de cátion ativo (tais como sais de amônio quaternário), com propriedades anti-sépticas, desinfetantes, bactericidas ou germicidas.

2) O poli(pirrolidona de vinila)-iodo obtido por reação do iodo com a poli(pirrolidona de vinila).

3) Os substitutos de enxertos ósseos, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que são inseridos numa cavidade do osso fraturado, com a ajuda de injetores e que são espontaneamente reabsorvidos e substituídos por tecido ósseo; esses produtos constituem uma matriz cristalina, na qual o novo osso pode se desenvolver à medida que a matriz é reabsorvida.

Todavia, excluem-se desta posição os cimentos para reconstituição óssea, que contêm geralmente um endurecedor (agente de cura) e um ativador, e que são utilizados, por exemplo, para fixar implantes protéticos ao osso existente (posição 30.06).

* *

As diversas disposições constantes do texto da posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas (tais como: alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, bebidas tônicas e águas minerais naturais ou artificiais), que seguem o seu regime próprio. Tal é essencialmente o caso das preparações alimentícias que só contenham substância nutritivas. Os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos são as proteínas, os carboidratos e as gorduras. As vitaminas e os sais minerais são igualmente importantes na alimentação.

Acontece o mesmo com os alimentos e bebidas, adicionados de substâncias medicinais, desde que tais substâncias se destinem apenas a criar um melhor equilíbrio dietético, a aumentar o valor energético ou nutritivo do produto, a modificar-lhe o sabor sem que lhe seja eliminada a característica de preparação alimentícia.

Além disso, a presente posição não compreende os complementos alimentares contendo vitaminas ou sais minerais e que se destinem a manter o organismo sadio, mas que não tenham indicações relativas à prevenção ou ao tratamento de doenças. Esses produtos, geralmente líquidos, ou eventualmente em pó ou em comprimidos, classificam-se, em geral, na posição 21.06 ou no Capítulo 22.

São também excluídos da presente posição:

a) Os venenos de serpentes ou de abelhas não apresentados como “medicamentos” (posição 30.01).

b) Os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06, qualquer que seja a sua forma de apresentação.

c) As águas destiladas aromáticas e as soluções aquosas de óleos essenciais medicinais, bem como as preparações das posições 33.03 a 33.07, mesmo que tenham propriedades terapêuticas ou profiláticas (Capítulo 33).

d) Os sabões de usos medicinais, qualquer que seja a sua forma de apresentação (posição 34.01).

e) As preparações inseticidas, desinfetantes, etc., da posição 38.08, que não se apresentem para fins profiláticos em medicina humana ou veterinária.

f) As preparações, tais como comprimidos, gomas de mascar (pastilhas elásticas*) ou adesivos (produtos administrados por via percutânea), destinados a ajudar os fumantes (fumadores*) que tentam deixar de fumar (posições 21.06 ou 38.24). (Inserido pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

30.05 Pastas (ouates), gazes, ataduras e artigos análogos (por exemplo, curativos (pensos), esparadrapos, sinapismos), impregnados ou recobertos de substâncias farmacêuticas ou acondicionados para venda a retalho para usos medicinais, cirúrgicos, dentários ou veterinários.

3005.10 - Curativos (pensos) adesivos e outros artigos com uma camada adesiva

3005.90 - Outros

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

Esta posição abrange os artigos, tais como pastas (ouates), gazes, ataduras e artigos semelhantes, de tecido, papel, plásticos, etc., impregnados ou recobertos de substâncias farmacêuticas (revulsivos, anti-sépticos, etc.), destinados a fins medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários.

Entre estes artigos, podem citar-se as pastas (ouates) impregnadas de iodo, de salicilato de metila, etc., os diversos pensos preparados, os sinapismos preparados (de farinha de linhaça ou de mostarda, por exemplo), os emplastros e os esparadrapos, medicamentosos, etc. Estes artefatos podem apresentar-se em peça, em disco ou sob qualquer outra forma.

Incluem-se também nesta posição as pastas (ouates) e as gazes para pensos (geralmente de algodão hidrófilo), as ataduras, etc., que, sem serem impregnadas nem recobertas de substâncias farmacêuticas, se reconhecem, dado o seu modo de acondicionamento (presença de etiquetas, apresentadas dobradas, etc.), como destinadas exclusivamente à venda direta e sem outro acondicionamento aos utilizadores (particulares, hospitais, etc.), para uso medicinal, cirúrgico, odontológico ou veterinário.

A presente posição compreende ainda os seguintes tipos de pensos:

1) Pensos de tecido cutâneo constituídos por tiras preparadas, congeladas ou liofilizadas (dessecadas), de tecido cutâneo de origem animal, em geral suína, utilizados como pensos biológicos temporários, de aplicação direta sobre as áreas onde houve perda de pele, sobre feridas abertas na derme, sobre úlceras no caso de infecções pós-operatórias, etc. Estes pensos, disponíveis em diversos tamanhos, são acondicionados para venda a retalho em embalagens esterilizadas providas de etiquetas com instruções de uso.

2) Pensos líquidos apresentados para a venda a retalho em recipientes do tipo aerossol utilizados para recobrir as úlceras com uma película protetora transparente. Estes artigos podem consistir de uma solução estéril de plástico (um copolímero vinílico modificado ou um plástico metacrílico, por exemplo), em um solvente orgânico volátil (por exemplo, acetato de etila) e de um agente propulsor, mesmo adicionados de substâncias farmacêuticas (especialmente, substâncias anti-sépticas).

Excluem-se da presente posição as ataduras, os esparadrapos, etc. que contenham óxido de zinco, e as ataduras que contenham gesso, não acondicionados para venda a retalho para fins medicinais, cirúrgicos, odontológicos ou veterinários. (Redação dada pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)Também se excluem:

a) Os gessos especialmente calcinados ou finamente moídos e as preparações à base de gesso para dentistas (posições 25.20 e 34.07, respectivamente).

b) Os medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea (posição 30.04).

c) Os artigos referidos na Nota 4 deste Capítulo (posição 30.06).

d) Os absorventes (pensos*) e tampões higiênicos, cueiros e fraldas para bebês, e artigos semelhantes da posição 96.19. (Redação dada pela IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)30.06 Preparações e artigos farmacêuticos indicados na Nota 4 deste Capítulo.

3006.10 - Categutes esterilizados, materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos; laminárias esterilizadas; hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não

3006.20 - Reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos fatores sanguíneos

3006.30 - Preparações opacificantes para exames radiográficos; reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente

3006.40 - Cimentos e outros produtos para obturação dentária; cimentos para reconstituição óssea

3006.50 - Estojos e caixas de primeiros-socorros, guarnecidos

3006.60 - Preparações químicas contraceptivas à base de hormônios (hormonas*), de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas

3006.70 - Preparações sob a forma de gel, concebidas para uso em medicina humana ou veterinária, como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos

3006.9 - Outros:

3006.91 -- Equipamentos identificáveis para ostomia

3006.92 -- Desperdícios farmacêuticos

(Texto oficial de acordo com a IN RFB nº 1.260, de 20 de março de 2012)

Esta posição agrupa diversos artigos cuja lista, estritamente limitativa, é abaixo descrita:

1) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas e os adesivos esterilizados para tecidos orgânicos utilizados em cirurgia para fechar ferimentos.

Incluem-se aqui os materiais (ligaduras, ataduras, etc.) de qualquer espécie para suturas cirúrgicas, desde que sejam esterilizados. Apresentam-se geralmente em líquidos germicidas ou esterilizados em recipientes hermeticamente fechados.

Os materiais utilizados na fabricação destes produtos são:

a) os categutes (colágeno tratado proveniente do intestino de bovídeos, ovinos e outros animais);

b) as fibras naturais (algodão, seda, linho);

c) as fibras de polímeros sintéticos tais como fibras de poliamidas (náilons), e os poliésteres;

d) os metais (aço inoxidável, tântalo, prata, bronze).

Este grupo compreende igualmente os adesivos para tecidos orgânicos tais como os constituídos de cianoacrilato de butila e um corante; depois da aplicação, o monômero polimeriza-se, o que permite a sua utilização como sucedâneo dos materiais (ligaduras, ataduras, etc.) tradicionais usadas para suturar os ferimentos internos ou externos, sendo o produto progressivamente absorvido pelo organismo.

Estes diversos produtos, quando não esterilizados, incluem-se nas suas posições respectivas, por exemplo, os categutes na posição 42.06, o pêlo de Messina e os fios têxteis na Seção XI, os fios metálicos no Capítulo 71 ou na Seção XV.

2) As laminárias esterilizadas.

Provêm de algas e apresentam a forma de pequenas varetas, às vezes estriadas, rugosas e de cor castanha. Em meio úmido, aumentam consideravelmente de volume, tornando-se lisas e flexíveis.

Em virtude desta propriedade, empregam-se em cirurgia como meio mecânico de dilatação.

As laminárias não esterilizadas incluem-se na posição 12.12.

3) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou para odontologia.

Estes produtos esterilizados são utilizados em cirurgia ou em odontologia para sustar hemorragias, devido à propriedade de serem absorvidos pelos líquidos do organismo. Este grupo compreende a oxicelulose - geralmente sob a forma de gaze ou de fibras (tampões), de compressas ou de lamelas - a esponja ou espuma de gelatina e a gaze de alginato de cálcio.

4) As barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não.

5) Os reagentes destinados à determinação dos grupos ou dos fatores sangüíneos.

Os reagentes que se incluem na presente posição são próprios para utilização direta na determinação dos grupos ou dos fatores sangüíneos. Tanto podem ser soros de origem humana ou animal, como extratos vegetais de sementes ou de outras partes de plantas (fitoglutininas). Estes reagentes são utilizados, conforme o caso, para determinar os grupos sangüíneos quer em função das características dos glóbulos sangüíneos, quer das do soro sangüíneo. Podem conter, além do ou dos princípios ativos, adjuvantes próprios para a aumentar a sua atividade e a manter a sua estabilidade (anti-sépticos, antibióticos, etc.).

A) Consideram-se como reagentes para a determinação dos grupos ou dos fatores sangüíneos em função das características dos glóbulos sangüíneos:

1º) As preparações para determinação dos grupos A, B, O e AB, dos subgrupos A1 e A2, bem como do fator H.

2º) As preparações para determinação dos grupos M, N, S e P, bem como a de outros grupos, como Lu, K e Le.

3º) As preparações para determinação do fator Rhésus (Rh) e dos subgrupos Cw, F, V, etc.

4º) As preparações para determinação dos grupos sangüíneos dos animais.

B) Consideram-se como reagentes para determinação das características dos soros sangüíneos, as preparações para determinação:

1º) das características dos sistemas Gm, Km, etc.;

2º) dos grupos de soros Gc, Ag, etc.

C) Consideram-se também reagentes da presente posição o soro antiglobulinas humanas (soro Coombs) utilizado em algumas técnicas de determinação dos grupos sangüíneos.

Os soros em bruto e outros produtos semi-acabados, que só apresentem as propriedades de reagentes depois de terem recebido tratamento complementar, incluem-se na posição correspondente à sua natureza.

D) Os reagentes para determinação das propriedades ALH (antígenos de leucócitos humanos) são incluído na presente posição; eles devem ser diretamente aplicáveis. Tratam-se de soros de origem humana ou animal. Estes produtos reagem com os linfócitos sangüíneos periféricos da cobaia para a determinação dos antígenos ALH. Os antígenos ALH da cobaia podem ser determinados em função do tipo de reação dos diferentes soros de ensaio. Além dos princípios ativos, os reagentes contêm aditivos para estabilização e conservação.

Estes reagentes abrangem:

a) As preparações para determinação dos antígenos ALH A, B e C.

b) As preparações para determinação dos antígenos ALH DR.

c) As preparações para determinação dos antígenos ALH D.

d) Os reagentes acabados para a determinação dos antígenos ALH A, B e C, contendo uma gama de anti-soros ALH diferentes (por exemplo, placas de ensaio).

e) Os reagentes acabados para a determinação dos antígenos da localização do ALH DR (por exemplo, placas de ensaio).

6) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não misturados apresentados em doses, ou produtos misturados, constituídos por dois ou mais ingredientes, para os mesmos usos.

As preparações opacificantes para exames radiográficos de órgãos, da circulação sangüínea, das vias urinárias, do canal biliar, etc., são preparações à base do sulfato de bário ou de outras substâncias opacas aos raios X. Tais preparações são próprias para ser injetadas no organismo ou ingeridas (papa de baritada, por exemplo).

Só se classificam na presente posição os reagentes de diagnóstico (incluídos os de origem microbiana) que são administrados ao paciente por ingestão, injeção, escarificação, etc.

Pelo contrário, excluem-se desta posição e incluem-se nas posições relativas à sua natureza (Capítulo 28 ou Capítulo 29), ou posições 30.02 ou 38.22, principalmente), os reagentes de diagnóstico que não sejam concebidos para serem administrados sobre o paciente, tais como os reagentes de laboratório ou os destinados a serem colocados em contacto com sangue, urina, etc., extraídos previamente do próprio paciente.

7) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária e os cimentos para reconstituição óssea.

Os cimentos e outros produtos para obturação dentária mais empregados são os constituídos por preparações à base de sais metálicos (fosfato de zinco, cloreto de zinco, etc.), de óxidos metálicos, de guta-percha ou de plástico; podem também consistir em ligas metálicas (incluídas as de metais preciosos) especialmente preparadas como produtos para obturação dentária. Embora, em regra, não contenham mercúrio, essas ligas são às vezes denominadas “amálgamas”. Esta posição abrange tanto os produtos destinados a obturações provisórias, como os utilizados em obturações definitivas e abrange ainda os cimentos e produtos para obturação dentária que, por conterem substâncias farmacêuticas, possuem propriedades profiláticas.

Todos estes produtos apresentam-se normalmente em pó ou sob a forma de tabletes; alguns deles são às vezes apresentados com produtos líquidos destinados à sua preparação no momento da aplicação. São geralmente acondicionados em embalagens com instruções de uso.

Também se incluem nesta posição as pontas para obturação do canal dentário (em prata, guta-percha ou em papel, principalmente).

A presente posição abrange ainda os cimentos para reconstituição óssea, que contêm, geralmente, um endurecedor (agente de cura) e um ativador, e que são utilizados, por exemplo, para fixar os implantes protéticos ao osso existente; estes cimentos endurecem geralmente à temperatura do corpo humano.

Excluem-se desta posição os gessos especialmente calcinados ou finamente moídos e as preparações à base de gesso para dentistas (posições 25.20 e 34.07, respectivamente). Excluem-se igualmente os substitutos de enxerto ósseo, tais como os fabricados a partir de sulfato de cálcio de qualidade cirúrgica, que constituem uma matriz cristalina na qual o novo osso pode se desenvolver à medida que a matriz é reabsorvida (posição 30.04).

8) Os estojos e caixas de primeiros-socorros, guarnecidos.

Só se consideram como tais os estojos e caixas contendo em pequenas quantidades medicamentos de uso comum (água oxigenada, tintura de iodo, mercurocromo, tintura de arnica, etc.), artigos de pensos (esparadrapos medicamentosos, pastas (ouates), gaze, etc.) e eventualmente alguns instrumentos (tais como tesouras, pinças).

Excluem-se desta posição os estojos medicinais mais completos, do gênero dos utilizados pelos médicos.

9) As preparações químicas contraceptivas à base de hormônios, de outros produtos da posição 29.37 ou de espermicidas, mesmo acondicionadas em embalagem para venda a retalho.

10) As preparações apresentadas na forma de gel concebidas para serem utilizadas em medicina humana ou veterinária como lubrificante para certas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos ou como agente de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos.

Essas preparações contêm ordinariamente álcoois poliídricos (glicerol, propileno glicol, etc.), água e um espessante. São geralmente utilizadas para lubrificar certas partes do corpo durante exames médicos (lubrificação vaginal, por exemplo) ou como lubrificante entre certas partes do corpo e as mãos, as luvas ou os instrumentos médicos do cirurgião para fins médicos ou veterinários. São empregadas também como agente de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos (eletrocardiógrafo, ecógrafo, por exemplo).

11) Os equipamentos identificáveis para uso em ostomia, tais como os sacos, cortados no formato para colostomia, ileostomia e urostomia, bem como os seus protetores cutâneos adesivos ou placas frontais.

12) Os desperdícios farmacêuticos.

A presente posição inclui também os produtos farmacêuticos impróprios para o uso a que foram originalmente destinados devido a, por exemplo, expiração do seu prazo de validade.